INNOVITA hefur hlotið MDSAP vottun sem mun opna alþjóðlegan markað enn frekar

Þann 19. ágúst fékk Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. („INNOVITA“) MDSAP vottunina, sem nær til Bandaríkjanna, Japan, Brasilíu, Kanada og Ástralíu, sem mun hjálpa INNOVITA við að opna alþjóðlegan markað enn frekar.

Fullt nafn MDSAP er Medical Device Single Audit Program, sem er eitt endurskoðunarforrit fyrir lækningatæki.Þetta er verkefni sem meðlimir í International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) hafa frumkvæði að.Markmiðið er að viðurkennd endurskoðunarstofa þriðja aðila geti framkvæmt úttekt á framleiðendum lækningatækja til að uppfylla mismunandi QMS/GMP kröfur þátttökulanda.

Verkefnið hefur verið samþykkt af fimm eftirlitsstofnunum, bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu, kanadíska heilbrigðisstofnuninni, ástralska lyfjaeftirlitinu, brasilísku heilbrigðisstofnuninni og japanska heilbrigðis-, vinnu- og velferðarráðuneytinu.Þess má geta að þessi vottun getur komið í stað sumra úttekta og hefðbundinna skoðana í ofangreindum löndum og fengið markaðsaðgang, þannig að kröfur um vottun eru tiltölulega háar.Til dæmis hefur Health Canada tilkynnt að frá og með 1. janúar 2019 muni MDSAP skyldu koma í stað CMDCAS sem kanadíska lækningatækjaaðgangsendurskoðunaráætlunarinnar.

Kaupin á MDSAP fimm landa kerfisvottuninni eru ekki aðeins mikil viðurkenning Ástralíu, Brasilíu, Kanada, Bandaríkjanna og Japans á INNOVITA og vörum þess, heldur hjálpar INNOVITA að halda áfram að stækka erlenda skráningarskala nýja kórónuprófunarhvarfefni.Sem stendur hafa Covid-19 próf INNOVITA verið skráð í næstum 30 löndum, þar á meðal Bandaríkjunum, Brasilíu, Frakklandi, Ítalíu, Rússlandi, Spáni, Portúgal, Hollandi, Ungverjalandi, Austurríki, Svíþjóð, Singapúr, Filippseyjum, Malasíu, Tælandi. , Argentína, Ekvador, Kólumbía, Perú, Chile, Mexíkó o.fl.

Greint er frá því að INNOVITA sé enn að flýta umsókn um skráningu hjá fleiri löndum og stofnunum, stækka umfang erlendra skráningar Covid-19 prófana, þar á meðal að sækja um ESB CE vottun (sjálfspróf) og bandaríska FDA nýtt Covid-19 mótefnavakapróf kit skráning.
Alheimsfaraldurinn heldur áfram að breiðast út.Covid-19 prófunarsett INNOVITA hafa verið seld til meira en 70 landa og svæða og þeir hafa framkvæmt nákvæmar, hraðar og stórar rannsóknir á SARS-CoV-2 vírusnum, sem gegna mikilvægu hlutverki í alþjóðlegri baráttu gegn Covid-19 faraldur.